甲狀腺素檢測試劑盒（酶聯熒光法） 說明書

【產品名稱】 通用名稱：甲狀腺素檢測試劑盒（酶聯熒光法） 英文名稱：VIDAS T4

【包裝規格】 60 人份/盒

【預期用途】 該產品用于定量檢測人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中的總四碘甲腺原氨酸（T4）。 該產品是一種在 VIDAS®系列分析儀上使用的自動定量試劑，使用 ELFA（酶 聯熒光分析）技術，定量檢測人血清或血漿（肝素鋰作為抗凝劑）中的總四碘甲 腺原氨酸(T4)的酶免疫測定法。甲狀腺素或者四碘甲腺原氨酸(T4)是甲狀腺分泌的 激素，大部分（99.9%）與其載體蛋白相結合。這些載體蛋白主要是 TBG（甲狀 腺素結合球蛋白）。少部分的游離甲狀腺素被認為是這種激素的活性形式。 該產品有助于評價甲狀腺的功能。在甲狀腺功能亢進的病人，甲狀腺激素水平升 高，而在甲狀腺功能衰退的病人，甲狀腺激素水平一般都會下降。 T4 的檢測依賴于其在載體蛋白中的濃度，因此有必要檢測激素與載體蛋白的 結合能力。這種結合能力的檢測還需要與其他甲狀腺機能評估的檢測相結合，如 TSH 和 T3，同時還要包括患者的臨床檢查。 甲狀腺素檢測試劑盒（酶聯熒光法）有助于對甲狀腺功能失調的診斷。 IVD REF 30404 版本號 06762-M–2015/01 2

【檢驗原理】 甲狀腺素檢測試劑盒（酶聯熒光法）采用將酶免疫競爭分析方法與最后熒光檢 測(ELFA)相結合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中除作為反應的固相表面，也作為移液裝置。反應試 劑為即用型并事先加入到試劑條的孔中，再將孔密封。 所有分析步驟都由儀器自動進行。反應物進出 SPR 數次。 首先，取樣并加入到含有堿性磷酸酶標記的 T4 抗原（共扼物）的孔中。樣品 中存在的抗原和標記的抗原競爭結合包被于 SPR 內表面的特異性抗 T4 抗體。 在最后檢測步驟當中，底物（4-甲基傘形酮磷酸酯）循環進出 SPR。共扼物酶 催化水解底物成熒光產物（4-甲基傘形酮），在 450nm 處測量其熒光強度。熒光強 度與樣本中抗原的濃度成反比。 分析結束的時候，根據儲存在存儲器中的校準曲線，由 VIDAS®分析儀自動計 算結果，然后打印輸出。

【主要組成成分】 試劑盒組成（60 個測試）： 60 個 甲 狀 腺 素 試 劑條 STR 即用型 60個甲狀腺素固相 管（SPRs） 2 x 30 SPR 即用型 內表面包被有鼠抗T4單克隆抗體的固相管（SPRs）。SPR的內表面包被 有抗T4單克隆抗體（鼠源） 甲狀腺素質控品 1 x 3mL（液體） C1 即用型 人類血清*＋L－甲狀腺素＋1g/L疊氮鈉 MLE數據置信區間單位為nmol/L（ “質控品C1劑量值范圍"）。 甲狀腺素校準品 1 x 4mL（液體） S1 即用型 人類血清*＋L－甲狀腺素＋1g/L疊氮鈉 MLE數據濃度單位為nmol/L（“校準品（S1）劑量值"），（“相對熒光值 (RFV)"）的置信區間（“校準品（S1）相對熒光值范圍"）。 甲狀腺素檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 06762-M–2015/01 3 校準試驗所需的出廠主體數據說明書 •試劑盒中提供了MLE數據（主批次錄入） •包裝盒標簽上打印了MLE條形碼或 *該產品已經經過測試，結果表明HBs抗原陰性，HIV1、HIV2和HCV抗體陰性。不過，由于沒有一種試驗方法能夠 *保證沒有這些物質，所以，本品應被視為具有潛在的感染性。因此，應按通常的安全措施進行正確處理。 固相管（SPR） SPR的內表面包被有抗T4單克隆抗體（鼠源）。 每個 SPR 通過 T4 代碼被識別。打開袋子后僅從袋子中取出需要數量的 SPR，然后仔細小心地重新密封好袋子。 試劑條 試劑條上有 10 個孔，被覆蓋著的有標記的金屬薄片密封。標簽上包括有 條碼，條碼表示測試類型、批號和有效期。第一個樣品孔蓋膜上開有小 孔以便于加樣。試劑條的最后一個孔是一個熒光讀數孔，用以進行熒光 測定。試劑條中間部分的孔裝有測試所需要的各種試劑。 試劑條說明 孔號 試劑 1 樣本孔 2 - 3 - 4-5 空孔 6 共軛物：堿性磷酸酶-標記的T4衍生物＋+ ANS (0.8 mmol/L) + 水楊酸鈉(9.3 mmol/L) + 1g/L疊氮鈉（400mL） 7 清洗緩沖液：Tris, NaCl (0.05 mol/L) pH 7.4 + 1 g/L疊氮鈉（600mL） 8 清洗緩沖液：Tris-Tween NaCl(0.05 mol/L) pH 7.4 + 1 g/L疊氮鈉（600mL） 9 清洗緩沖液：二乙醇胺* (1.1 mol/L或 11.5 %) pH 9.8 + 1 g/L疊氮鈉（600mL） 10 含底物的熒光讀數孔：4-甲基傘形酮磷酸酯 （0.6mmol/L）＋ 二乙醇胺**）（0.62mol/L 或6.6％pH9.2）＋1g/L疊氮鈉（300mL） *符號語：危險 甲狀腺素檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 06762-M–2015/01 4 危險聲明 H318： 造成嚴重眼部傷害。 H373： 長時間或反復接觸可能會對器官造成傷害。 H315： 造成皮膚刺激。 H302： 吞咽有害。 預防聲明 P280： 穿戴防護手套/護目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如進入眼睛：用水小心沖洗幾分鐘。如戴隱形眼鏡 并可方便地取出，取出隱形眼鏡。繼續沖洗。 P309 + P311：如果暴露或感覺不適：求診/就醫。 *符號語：危險 危險聲明 H318： 造成嚴重眼部傷害。 預防聲明 P280： 穿戴防護手套/護目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如進入眼睛：用水小心沖洗幾分鐘。如戴隱形眼鏡 并可方便地取出，取出隱形眼鏡。繼續沖洗。 其它信息，請查詢安全數據表。 甲狀腺素檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 06762-M–2015/01 5 必需但試劑盒中未提供的材料及耗材 - 經校正的帶有一次性吸頭的移液器，用來分配 200μL 液體。 - 沒有粉末的一次性乳膠手套。 - 對于其他特殊的材料和耗材，請參考儀器用戶手冊 - VIDAS 系列儀器。

【儲存條件及有效期】 - 試劑盒 2~8℃儲存,有效期 12 個月。 - 各組分有效期如表所示： STR 12 個月 SPR 18 個月 C1 18 個月 S1 18 個月 - 禁止冷凍試劑。 - 所有未使用的試劑在 2~8℃儲存。 - 打開試劑盒后，檢查 SPR®袋子密封是否正確，是否有破損。如果袋子 密封不當，或有破損，請不要使用其中的 SPR。 - 為保證 SPR 的穩定性，每次取出 SPR 后應仔細密封袋子，同時要把干 燥劑放在里面。然后將整個試劑盒放回 2~8℃儲存。 - 如果按照推薦的條件儲存，試劑盒所有成分在標簽上所示的有效期之前 都是穩定的。 生產日期：詳見外包盒標簽。 有效期至：詳見外包盒標簽。