孕酮檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法）說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：孕酮檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 英文名稱：VIDAS Progesterone

【包裝規(guī)格】 60 人份/盒

【預(yù)期用途】 該產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中的孕酮的含量。 VIDAS 孕酮檢測(cè)試劑盒是一種在 VIDAS 系列分析儀上使用的自動(dòng)定量試驗(yàn)，使用 ELFA 技術(shù)（酶聯(lián)熒光分析），定量檢測(cè)人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中孕酮的含量。 孕酮是卵巢分泌的一種主要的類(lèi)固醇激素[1]。它在體內(nèi)的含量從排卵期開(kāi)始增加，在 黃體期達(dá)到峰值[2]；子宮此時(shí)為受精卵著床做好了準(zhǔn)備[3]。 在可疑不孕[4,5,6]、習(xí)慣性流產(chǎn)或進(jìn)行體外受精操作時(shí)，測(cè)定孕酮的水平，結(jié)合雌二醇、 LH 和 FSH 水平的測(cè)定，可以判斷排卵日期，也可以判斷黃體期。 孕酮水平的測(cè)定有助于檢測(cè)卵巢功能不良。 如果懷疑宮外孕，孕酮水平的測(cè)定結(jié)合 hCG 水平的測(cè)定可以增加對(duì)宮外孕診斷的靈 敏度[7]。

【檢驗(yàn)原理】 采用將酶免疫競(jìng)爭(zhēng)分析方法與最終熒光檢測(cè)(ELFA)相互結(jié)合的分析原理。 固相管（SPR）在分析中除作為反應(yīng)的固相載體，也作為移液裝置。反應(yīng)試劑為即用 型并事先加入到試劑條上，再將試劑條密封。 所有分析步驟都由儀器自動(dòng)進(jìn)行。反應(yīng)試劑進(jìn)出固相管數(shù)次。 首先，樣品稀釋后，樣品中的孕酮與包被在固相管內(nèi)部的特異性單克隆抗體結(jié)合， 沒(méi)有結(jié)合的成分在洗脫時(shí)被清除掉。然后，轉(zhuǎn)移共軛物進(jìn)入固相管。剩余的未結(jié)合 抗原的抗體位點(diǎn)均與共軛物結(jié)合。共軛物是堿性磷酸酶標(biāo)記的孕酮衍生物，可以用 來(lái)檢測(cè)孕酮的含量。沒(méi)有結(jié)合的共軛物結(jié)合物在洗脫時(shí)除掉。 在最后檢測(cè)步驟當(dāng)中，底物（4-甲基傘形酮磷酸酯）循環(huán)進(jìn)出固相管。共軛物酶催化 水解底物形成熒光產(chǎn)物（4-甲基傘形酮），在 450nm 處測(cè)量其熒光強(qiáng)度。熒光強(qiáng)度與 出現(xiàn)在標(biāo)本中孕酮的濃度成反比。 分析結(jié)束的時(shí)候，根據(jù)儲(chǔ)存在存儲(chǔ)器中的校準(zhǔn)曲線，由 VIDAS 自動(dòng)計(jì)算結(jié)果，然后 打印輸出。

【主要組成成分】 試劑盒組成（60 個(gè)測(cè)試）： 60 個(gè)孕酮試劑條 STR 即用型 60 個(gè)孕酮固相管 （SPRs） 2 x 30 個(gè) SPR 即用型 內(nèi)表面用抗孕酮的單克隆免疫球蛋白（鼠源）包被的固相管。 IVD 孕酮檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 08593 J- zh - 2018/05 2 孕酮質(zhì)控品 1 x 3 mL（凍干） C1 用 3 mL 蒸餾水重新溶解。等候 5 到 10 分鐘。混合。重新溶解后在 2~8℃下儲(chǔ)存，在 2 周內(nèi)穩(wěn)定。或者在-25±6℃下在試劑盒上指示的有效期之前穩(wěn)定。 可以反復(fù)冷凍/融化 5 次。 含人類(lèi)血清*，孕酮和防腐劑。 主批次數(shù)據(jù)（MLE）表明了置信區(qū)間，單位為 ng/mL（“質(zhì)控品 C1 劑量范圍"）。 孕酮校準(zhǔn)品 2 x 4 mL（凍干） S1 用 4 mL 蒸餾水重新溶解。等候 5 到 10 分鐘。混合。重新溶解后在 2~8℃下儲(chǔ)存，在 2 周內(nèi)穩(wěn)定。或者在-25±6℃下在試劑盒上指示的有效期之前穩(wěn)定。 可以反復(fù)冷凍/融化 5 次。 含人類(lèi)血清*，孕酮和防腐劑。 主批次數(shù)據(jù)（MLE）表明了濃度，單位為 ng/mL（“校準(zhǔn)品（S1）劑量值"）和相對(duì)熒 光值的置信區(qū)間（“校準(zhǔn)品（S1）RFV 范圍"）。 校準(zhǔn)試驗(yàn)所需的出廠主批次數(shù)據(jù)說(shuō)明書(shū) ? 試劑盒中提供了 MLE 數(shù)據(jù)（主批次錄入） 或 ? 包裝盒標(biāo)簽上打印了 MLE 條形碼。 *該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過(guò)測(cè)試，結(jié)果表明 HBs 抗原陰性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗體陰性。不過(guò)，由于沒(méi)有一種試驗(yàn)方 法能夠*保證沒(méi)有這些物質(zhì)，所以，本品應(yīng)視為具有潛在的感染性。因此，應(yīng)按通常的安全措施進(jìn)行正確處理。 SPR（固相管） 固相管內(nèi)表面用抗孕酮的單克隆抗體（鼠源）包被。每個(gè)固相管用 PRG 代碼進(jìn)行識(shí) 別。打開(kāi)袋子后僅從袋子中取出需要數(shù)量的固相管，然后仔細(xì)小心地重新密封好袋 子。 試劑條 試劑條有 10 個(gè)孔，上面用貼有標(biāo)簽的金屬箔片密封。標(biāo)簽包括指示試驗(yàn)類(lèi)型、試劑 盒批號(hào)和有效期的條碼。第一孔的金屬箔片被打孔，以便加入標(biāo)本。每個(gè)試劑條的 最后一個(gè)孔都是一個(gè)熒光讀數(shù)孔，可以在其中進(jìn)行熒光測(cè)定。試劑條中間部分的孔 含有分析需要的各種試劑。 孕酮試劑條說(shuō)明 孔號(hào) 試劑 1 標(biāo)本 2-3-4 空孔 5 共軛物：堿性磷酸酶標(biāo)記的孕酮衍生物+0.9g/L 的疊氮鈉（600mL） 6 清 洗 緩 沖 液 ： Tris-NaCl （ 0.05mol/L ） pH7.4+0.9g/L 疊氮鈉（600mL） 7 清洗緩沖液： 磷酸鈉（0.1mol/L）+NaCl （0.3mol/L）pH7.5+0.9g/L 疊氮鈉（600mL） 8 稀釋液：磷酸鈉（0.1mol/L）pH7.5+小牛血清 +0.9g/L 疊氮鈉（600mL） 9 清洗緩沖液：二乙醇胺 DEA*（1.1 mol/L 或 11.5%）pH9.8+1g/L 的疊氮鈉（600mL） 10 含底物的熒光讀數(shù)孔：4-甲基傘形酮磷酸酯 （0.6 mmol/L）+二乙醇胺 DEA**（0.62 mol/L 或 6.6%，pH9.2）+1g/L 的疊氮鈉（300mL） 孕酮檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 08593 J- zh - 2018/05 3 * 警示詞：危險(xiǎn) 危險(xiǎn)聲明 H318：造成嚴(yán)重眼部刺激。 H373：通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間或重復(fù)接觸可能造成器官損害。 H315：造成皮膚刺激。 H302：吞入有害。 預(yù)防聲明 P280：穿戴防護(hù)手套服/護(hù)目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心沖洗數(shù)分鐘。如果佩戴隱形眼鏡并方便 摘除，摘除隱形眼鏡后繼續(xù)沖洗。 P309+P311：如果接觸或如果你感到不適：呼叫中毒中心或醫(yī)生/醫(yī)師。 ** 警示詞：危險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)聲明 危險(xiǎn)聲明 H318：造成嚴(yán)重眼部刺激。 預(yù)防聲明 P280：穿戴防護(hù)手套/護(hù)目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心沖洗數(shù)分鐘。如果佩戴隱形眼鏡并方便 摘除，摘除隱形眼鏡后繼續(xù)沖洗。 更多信息，參考材料安全數(shù)據(jù)表。 必需但試劑盒中未提供的一次性材料 - 經(jīng)校正的帶有一次性吸頭的移液器，用來(lái)分配 3mL、4mL、200μL 液體。 - 沒(méi)有粉末的一次性乳膠手套。 - 其它特殊材料和耗材，請(qǐng)參見(jiàn)儀器用戶手冊(cè)。 - VIDAS 系列儀器 可能需要的額外試劑 - 樣本稀釋液（產(chǎn)品號(hào)：66 581）

【儲(chǔ)存條件及有效期】 - 試劑盒在 2~8℃儲(chǔ)存。有效期 12 個(gè)月。各組分有效期如表所示： 孕酮檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 08593 J- zh - 2018/05 4 STR 12 個(gè)月 SPR 18 個(gè)月 C1 18 個(gè)月 S1 18 個(gè)月 - 避免冷凍固相管和試劑條。 - 所有未使用的試劑在 2~8℃儲(chǔ)存。 - 打開(kāi)試劑盒后，檢查固相管袋子密封是否正確，是否有破損。如果袋子密封不當(dāng)， 或有破損，請(qǐng)不要使用固相管。 - 為保證固相管的穩(wěn)定性，每次取出固相管后應(yīng)仔細(xì)密封袋子，同時(shí)要把干燥劑放 在里面。然后將整個(gè)試劑盒放回 2~8℃儲(chǔ)存。 - 如果按照推薦的條件儲(chǔ)存試劑，所有組分在標(biāo)簽上指示的有效期之前都是穩(wěn)定的。 某些特殊的儲(chǔ)存條件請(qǐng)參閱試劑盒組成表。 - 生產(chǎn)日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。 - 有效期至：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。