催乳素檢測試劑盒（酶聯熒光法）說明書

[產品名稱] 通用名稱：催乳素檢測試劑盒（酶聯熒光法） 英文名稱：VIDAS Prolactin

[包裝規格] 60 人份/盒

[預期用途] 該產品用于定量測定人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中的人類催乳激素。 該產品是一種在 VIDAS 系列分析儀上使用的自動定量試驗，使用 ELFA 技術（酶聯熒光分析），定量檢測人 血清或血漿（肝素鋰抗凝）中的人類催乳激素。催乳激素是一種糖蛋白，分子量大約是 23,000 道爾頓，由 198 個氨基酸組成。催乳激素在垂體前葉合成，以脈沖方式分泌（每 20 分鐘一次），以 24 小時為周期，在睡眠當 中達到高水平。催乳激素可以以不同的形式出現：單體或“小"催乳激素，二聚體或“大"催乳激素，以及“超 大"催乳激素（1，2）。 催乳激素的分泌受很多因素的控制。從生理學角度講，催乳激素水平受下丘腦的控制。多巴胺和 GABA 是主 要的抑制因子。TRH（促甲狀腺素釋放激素）和 VIP（血管活性腸肽）則刺激催乳激素的分泌（3）。外源因 素諸如體育鍛煉、壓力、飲食和血糖過低等會引起催乳激素水平升高（4）。 催乳激素對婦女的主要的生理學作用是啟動和維持乳汁分泌。在卵泡成熟和卵細胞發育過程中催乳激素也起 作用。催乳激素對男性的生殖腺功能有影響。 已經發現，高催乳激素血癥是男女不育癥的原因（3）。三種病因形式的高催乳激素血癥為：與服用某些藥物 （例如，抗抑郁劑，鎮靜劑）相關的醫源性高催乳激素血癥，與垂體腫瘤相關的主要的高催乳激素血癥以及 次要的高催乳激素血癥（甲狀腺功能亢進，腎功能不全等）（6）。 該產品有助于對高催乳激素血癥的診斷。該測試優先識別單體催乳素（小催乳素）。

[檢驗原理] 采用將酶免疫夾心分析方法與最后熒光檢測(ELFA)相結合的分析原理。固相管（SPR®）在分析中除作為反應 的固相表面，也作為移液裝置。反應試劑為即用型并事先加入到試劑條上，再將試劑條密封。 所有分析步驟都由儀器自動進行。反應試劑進出SPR數次。 取樣，然后轉移到含有堿性磷酸酶標記的抗催乳激素抗體（共扼物）的孔中。樣品/共扼物循環進出 SPR 數次， 以提高反應速度。抗原結合到包被在 SPR 上的抗體上，與共扼物形成“夾心"。 未結合的組份在清洗步驟當中被消除。在最后檢測步驟當中，底物（4-甲基傘形酮磷酸酯）循環進出 SPR。 共扼物酶催化水解底物成熒光產物（4-甲基傘形酮），在 450nm 處測量其熒光強度。熒光強度與出現在標本 中催乳激素的濃度成正比。 分析結束的時候，根據儲存在存儲器中的校準曲線，由 VIDAS 自動計算結果，然后打印輸出。

[主要組成成分] 試劑盒組成（60 個測試）： 60 個催乳素試劑條 STR 即用型。 60 個催乳素固相管 （SPR） 2x30 SPR 即用型。 內表面用單克隆抗催乳素免疫球蛋白（小鼠）包被的 SPR。 催乳素對照品 1x3mL（凍干） C1 用 3mL 蒸餾水重新溶解。等待 5 到 10 分鐘。混合。重新溶解之后，在 2~8℃下 在 24 小時內穩定。在-25±6℃下儲存至試劑盒上指示的有效期。可以反復凍 融 5 次。 人血清*+人催乳素+ 化學穩定劑 MLE 數據表明了置信區間，單位為 ng/mL（對照品 C1 劑量值范圍）。 催乳素標準品 3x2mL（凍干） S1 用 2mL 蒸餾水重新溶解。等待 5 到 10 分鐘。混合。重新溶解之后，在 2~8℃下 在 24 小時內穩定。在-25±6℃下儲存至試劑盒上指示的有效期。可以反復凍 催乳素檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 07325 M - zh - 2015/01 2 融 5 次。 人血清*+人催乳素+ 化學穩定劑 MLE 數據表明了濃度，單位為 ng/mL（校準品（S1）劑量值）和相對熒光值的 置信區間（校準品（S1）RFV 范圍）。 催乳素稀釋劑 1x3mL (液體) R1 即用型。 人類血清*＋1g/L 疊氮鈉。 校準試驗所需的出廠主體數據說明書 ? 試劑盒中提供了 MLE 數據（主批次錄入）。 ? 包裝盒標簽上打印了 MLE 條形碼。 * 該產品已經經過測試，結果表明 HBs 抗原陰性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗體陰性。不過，由于沒有一種試驗方法能夠*保 證沒有這些物質，所以，本品應視為具有潛在的感染性。因此，應按通常的安全措施進行正確處理。 SPR（固相管） SPR 內表面用單克隆抗催乳激素免疫球蛋白（小鼠）包被。每個 SPR 都通過“PRL 代碼"進行識別。打開袋子 后僅從袋子中取出需要數量的 SPR，然后仔細小心地重新密封好袋子。 試劑條 試劑條有 10 個孔，上面用貼有標簽的金屬箔片密封。標簽包括指示試驗類型、試劑盒批號和有效期的條碼。 第一孔的金屬箔片被打孔，以便加入標本。每個試劑條的最后一個孔都是一個熒光讀數孔，可以在其中進行 熒光測定。試劑條中間部分的孔含有分析需要的各種試劑。 催乳素試劑條說明 孔號 試 劑 1 樣品孔 2-3-4-5 空孔 6 共扼物：堿性磷酸酶標記的單克隆抗催 乳激素免疫球蛋白（小鼠）+1g/L 疊氮鈉（400 mL） 7-8 清洗緩沖液：磷酸鈉（0.01mol/L，pH7.4） ＋1g/L 疊氮鈉（600 mL） 9 清洗緩沖液：二乙胺*（1.1mol/L 或 11.5％，pH9.8）+1g/L 疊氮鈉（600mL） 10 含底物的熒光讀數孔：4 甲基傘形酮磷酸 酯（0.6 mmol/L）+二乙胺（DEA**） （0.62mol/L 或 6.6%，pH9.2）+1g/L 疊 氮鈉（300 mL） *符號語：危險 危險聲明 H318： 造成嚴重眼部傷害。 H373： 長時間或反復接觸可能會對器官造成傷害。 H315： 造成皮膚刺激。 H302： 吞咽有害。 預防聲明 P280： 穿戴防護手套/防護目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如進入眼睛：用水小心沖洗幾分鐘。如戴隱形眼鏡并可方便地取出，取出隱形眼鏡。 催乳素檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 07325 M - zh - 2015/01 3 繼續沖洗。 P309 + P311：如果暴露或感覺不適：求診/就醫。 *符號語：危險 危險聲明 H318： 造成嚴重眼部傷害。 預防聲明 P280： 穿戴防護手套//護目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如進入眼睛：用水小心沖洗幾分鐘。如戴隱形眼鏡并可方便地取出，取出隱形眼鏡。 繼續沖洗。 其它信息，請查詢安全數據表。 必需但試劑盒中未提供的材料及耗材 - 經校正的帶有一次性吸頭的移液器，用來分配 2mL、3mL、200μL 液體。 - 沒有粉末的一次性乳膠手套。 - 其它特殊材料和耗材，請參見儀器用戶手冊。 - VIDAS 系列儀器。

[儲存條件及有效期] - 催乳素檢測試劑盒（酶聯熒光法）在 2~8℃儲存。有效期 12 個月。 - 各組分有效期如表所示： STR 12 個月 SPR 18 個月 C1 18 個月 S1 18 個月 R1 18 個月 - 生產日期：詳見外包盒標簽。 - 失效日期：詳見外包盒標簽。 - 禁止冷凍 SPR、試劑條和稀釋液。 - 所有未使用的試劑在 2~8℃儲存。 - 打開試劑盒后，檢查 SPR 袋子密封是否正確，是否有破損。如果袋子密封不當，或有破損，請不要使用 SPR。 - 為保證 SPR 的穩定性，每次取出 SPR 后應仔細密封袋子，同時要把干燥劑放在里面。然后將整個試劑盒 放回 2~8℃儲存。 - 如果按照推薦的條件儲存試劑，所有組分在標簽上指示的有效期之前都是穩定的。某些特殊的儲存條件請 參閱試劑盒組組成表。