雌二醇檢測試劑盒（酶聯熒光法）說明書

【產品名稱】 通用名稱：雌二醇檢測試劑盒（酶聯熒光法） 英文名稱：VIDAS Estradiol Ⅱ

【包裝規格】 60 人份/盒

【預期用途】 該產品用于體外定量測定人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中的總 17β –雌二醇含量。 VIDAS Estradiol II 是一種在 VIDAS 系列分析儀上使用的自動定量試驗，使用 ELFA 技術 （酶聯熒光分析），定量檢測人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中總 17b-雌二醇含量。VIDAS Estradiol II 檢測有助于診斷和治療性激素紊亂的病人及評估復雜妊娠的胎盤功能。雌二醇在 女性月經周期中主要由卵巢的卵泡細胞分泌，在妊娠期胎盤也可以分泌[1]。 腎上腺，睪丸也可以分泌較低水平的雌二醇，它由雄性激素在外周轉化形成。 在很多組織中均可發現雌二醇受體（骨，乳腺，肝，子宮內膜，等）。雌二醇的合成和分泌 由下丘腦－垂體軸通過 LHRH,LH 及 FSH 調節[2, 3, 4]。 任何性別，可疑不孕時，均可以通過測定雌二醇濃度，結合 LH,FSH 和孕酮的檢測來評價下 丘腦－垂體－性腺軸的正常功能[5, 6]。 雌二醇的定量有助于對很多性別紊亂的疾病進行評估。這些疾病包括：性發育推遲或者性早 熟，月經周期異常，絕經，排卵誘導和男性女乳癥[7, 8, 9, 5]。 在刺激排卵以輔助生育時，可通過測定雌二醇以監測和評價卵泡成熟[8, 9, 10]。 雌二醇測定，結合 LH 和 FSH 檢測可用于確定絕經的診斷[7]。

【檢驗原理】 采用將酶免疫競爭分析方法與最后熒光檢測(ELFA)相結合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中除作為反應的固相表面，也作為移液裝置。反應試劑為即用型并 事先加入到試劑條上，再將試條密封。所有分析步驟都由儀器自動進行。標本進出 SPR 數 次。 樣品被轉移到含有共扼物的孔中，此共扼物為堿性磷酸酶標記的雌二醇衍生物。血清中的雌 二醇與共扼物中的雌二醇衍生物競爭結合包被在 SPR 內表面的抗雌二醇特異性抗體的位 點。 沒有結合的組分在沖洗步驟中消除。在最后檢測步驟當中，底物（磷酸 4-甲基傘形烷）循 環進出 SPR。共扼物酶催化水解底物成熒光產物（4-甲基傘形酮），在 450nm 處測量其熒 光強度。 熒光強度與出現在標本中抗原濃度成反比。 分析結束時，根據在存儲器中儲存的校準曲線，由儀器自動計算結果，然后打印輸出。

【主要組成成分】 試劑盒組成（60 個測試） 60 個雌二醇 試劑條 STR 即用型 60 個固相管 （SPRs） SPR 即用型 內表面用多克隆抗雌二醇免疫球蛋白（兔）敏化的 SPR。 雌二醇檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 08098 N – CN - 2016/08 2 2 x 30 雌二醇質控品 1 x 3 毫升（液 體） C1 即用型 人類血清*+17β 雌二醇+1 克/升的疊氮鈉 MLE 數據表明了置信區間卡上，單位為 ng/mL（質控品 C1 劑 量值范圍）。 雌二醇校準品 2 x 4 毫升（液 體） S1 即用型 人類血清*+17β 雌二醇+1 克/升的疊氮鈉 MLE 數據表明了濃度，單位為 ng/mL（校準品（S1）劑量值） 和相對熒光值的置信區間（校準品（S1）RFV 范圍）。 主體數據說明書：試劑盒提供 MLE 數據或盒標簽上印有 MLE 條形碼。 * 該產品已經經過測試，結果表明 HBs 抗原陰性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗體陰性。不過， 由于沒有一種試驗方法能夠*保證沒有這些物質，所以，本品應視為具有潛在的感染性。 因此，應按通常的安全措施進行正確處理。 SPR 固相管 SPR 的內表面用多克隆抗雌二醇免疫球蛋白（兔）包被。每個 SPR 通過 E2Ⅱ代碼進行識 別。打開袋子后僅從袋子中取出需要數量的 SPR，然后仔細小心地重新密封好袋子。 試劑條 試劑條有 10 個孔，上面用貼有標簽的金屬箔片密封。標簽包括指示試驗類型的條碼，試劑 盒批號和有效期。第一孔的金屬箔片被打孔，以便加入標本。每個試條的最后一個孔都是一 個熒光讀數孔，可以在其中進行熒光測定。試條中間部分的孔含有分析需要的各種試劑。 E2Ⅱ試劑條說明 孔號 試劑 1 標本 2-3-4 空孔 5 共軛物：堿性磷酸酶標記的雌二醇衍生物+0.9g/L 的疊氮鈉（400mL） 6 空孔 7-8 清洗緩沖液：Tris-NaCl（0.05mol/L）pH9+1g/L 的疊氮鈉（600mL） 9 清洗緩沖液：二乙醇胺*（1.1 mol/L 或 11.5%, pH9.8）+1 克/升的疊氮鈉 （600mL） 10 含有底物的熒光讀數孔：磷酸 4 甲基傘形烷（0.6mmol/L）+二乙醇胺** (0.62mol/L 或 6.6%, pH9.2)+1g/L 的疊氮鈉（300mL） * 標識語：DANGER 危險聲明 H318：對眼睛有嚴重損害 H373：長時間或者反復暴露下可能會損傷器官 H315：刺激皮膚 H302：吞服有害 防范聲明： 雌二醇檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 08098 N – CN - 2016/08 3 P280：穿戴保護性手套/衣物/眼睛防護/面部防護 P305 + P351 + P338：若入眼：多次用水小心地沖洗眼睛。如果帶有隱形眼鏡或者方便， 摘掉隱形眼鏡，繼續沖洗。 P309 + P311：如若暴露或者感到身體不適，請聯系中毒中心或者尋求醫生/醫師幫助 * 標識語：DANGER 危險聲明 H318：對眼睛有嚴重損害 防范聲明： P280：穿戴保護性手套/衣物/眼睛防護/面部防護 P305 + P351 + P338：若入眼：多次用水小心地沖洗眼睛。如果帶有隱形眼鏡或者方便， 摘掉隱形眼鏡，繼續沖洗。 更多相關信息，請參考材料安全數據表。 必需但試劑盒中未提供的材料和耗材 - 含有一次性滴頭的移液器，用來分配 200 微升液體。 - 沒有粉末的一次性乳膠手套。 - 其它特殊材料和耗材，請參見儀器用戶手冊。

【儲存條件及有效期】 - VIDAS E2Ⅱ試劑盒在 2~8℃儲存。有效期 12 個月。 各組分有效期如表所示： STR 12 個月 SPR 13 個月 C1 14 個月 S1 14 個月 - 切勿冷凍試劑。 - 在 2~8℃下儲存所有未使用的試劑。 - 打開試劑盒后，檢查 SPR 袋子密封是否正確，是否有破損。如果袋子密封不當，或有 破損，請不要使用 SPR。 - 為保證 SPR 的穩定性，每次取出 SPR 后應仔細密封袋子，同時要把干燥劑放在里面。 然后將整個試劑盒放回 2~8℃儲存。 - 如果按照推薦的條件儲存試劑，所有組分在標簽上指示的有效期之前都是穩定的。某 些特殊的儲存條件請參閱試劑盒組成表。 生產日期：詳見外包盒標簽。 有效期至：詳見外包盒標簽。