游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）說明書

【產品名稱】 通用名稱：游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 英文名稱：VIDAS FPSA

【包裝規(guī)格】 30 測試/盒

【預期用途】 本產品用于體外定量檢測人血清樣本中的游離前列腺特異性抗原濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài) 監(jiān)測以輔助判斷疾病進程及治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確認的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤 篩查。 前列腺特異抗原（PSA）是一種屬于激肽釋放酶家族的糖蛋白。前列腺特異抗原的分子量為 30000 道爾頓[1]。 前列腺特異抗原主要由前列腺的腺上皮產生并分泌到精中。在尿液和血液中也有前列腺特異抗原。精 中的前列腺特異抗原可以加強精的流動性，并增加精的活動性。 血液中的前列腺特異抗原有三種主要形式[2,3]。最主要的免疫反應形式是與α-1-抗糜蛋白酶結合的前列腺特 異抗原（PSA-ACT）。游離的前列腺特異抗原在血清中存在的另一種免疫反應形式。前列腺特異抗原的第 三種形式是與α-2-巨球蛋白結合，不能用酶免疫分析法檢測。 在前列腺病理過程，如良性前列腺增生（BPH）或前列腺癌中，前列腺特異抗原水平增加。檢測前列腺特 異抗原及其發(fā)展情況，對于前列腺癌治療監(jiān)控是有用的。良性前列腺增生患者血清中的游離前列腺特異抗 原百分比顯著高于前列腺癌患者[5]。計算游離前列腺特異抗原的百分比，即將游離前列腺特異抗原（FPSA） 濃度除以總前列腺特異抗原（TPSA），是一種增加對良性前列腺增生和前列腺癌區(qū)分程度的方法[2]。游離 前列腺特異性抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）分析用于測量游離前列腺特異性抗原的濃度，以便計算 游離前列腺特異抗原的百分數(shù)。

【檢驗原理】 采用將酶免疫夾心分析方法與最后熒光檢測（ELFA）相結合的分析原理。 在分析中固相管（SPR）起固相作用，也起移液裝置的作用。分析所用試劑是即用型的，預先分裝在密封的 試劑條中。 所有分析步驟都由儀器自動完成。樣品循環(huán)進出固相管數(shù)次。此操作使固定在固相管內壁上的抗體能夠捕 獲樣品中的前列腺特異抗原的游離部分。未結合的成分在洗脫步驟中被清除。然后將堿性磷酸酶標記的抗 體在固相管中孵育，在此它與前列腺特異抗原結合。未結合的共軛物在洗脫步驟中被清除。 在最后的檢測步驟中，底物（4-甲基-傘形酮磷酸酯）循環(huán)進出固相管。酶復合物催化底物水解成熒光產物 （4-甲基-傘形酮）。該產物的熒光在450nm下測量。熒光強度與樣品中的前列腺特異抗原的游離部分的濃 度成正比。 分析結束時，儀器根據(jù)儲存在存儲器中的校準曲線，自動計算出結果，然后打印輸出。 IVD 游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 版本號 09573I - zh- 2018/02 - 2 -

【主要組成成分】 組分名稱 數(shù)量 成分 游離前列腺特異性 抗原試劑條（STR） 30 個 即用型。 游離前列腺特異性 抗原固相管（SPR） 30 個 即用型，內部用單克隆抗-游離前列腺特異免疫球蛋白包被（鼠 源）。 游離前列腺特異性 抗原質控品（C1） 1 瓶（2mL） 凍干，含有人血清*、人前列腺特異抗原（游離部分）、防腐劑。 游離前列腺特異性 抗原校準品（S1） 1 瓶（2.5mL） 即用型，含有牛白蛋白、人前列腺特異抗原（游離部分）、0.9g/L 疊氮鈉。 校準試驗所需的出廠主體數(shù)據(jù)質量標準 MLE 數(shù)據(jù)（主批次錄入）提供于試劑盒中。 或 MLE 條形碼打印于盒標簽上。 試劑盒中提供了 1 份包裝說明書或說明書可從 網(wǎng)站下載。 *本產品已經(jīng)經(jīng)過測試，并且表明 HBs 抗原， HIV1、HIV2 和 HCV 抗體是陰性的。由于沒有現(xiàn)存的試驗方法能夠*保證沒有上述物質，必須按照 有潛在的感染性來對待本產品。當處理的時候，應該遵守常規(guī)的安全措施。 游離前列腺特異性抗原試劑條（STR） 孔號 試劑 1 樣品孔。 2、3、4 空孔。 5 共軛物：堿性磷酸酶標記的單克隆抗-前列腺特異抗原（鼠源）、Tris 緩沖液（0.1mol/L， pH 6.5）、氯鈉（0.1mol/L）、小牛血清（5%）、0.9g/L 疊氮鈉（400mL）。 6、7、9 清洗緩沖液：Tris 緩沖液（0.05mol/L，pH7.4）、氯鈉（0.4mol/L）、吐溫（0.05％）、 1g/L 疊氮鈉（600mL）。 8 稀釋液：Tris 緩沖液（0.1mol/L，pH 7.0）、氯鈉（0.1mol/L）、小牛血清（5%）、 0.9g/L 疊氮鈉（400mL）。 10 含底物的熒光讀數(shù)孔：4-甲基-傘形酮磷酸酯（0.6 mmol/L）、二乙醇胺*（DEA*）（0.62 mol/L 或 6.6%，pH9.2）、1g/L 疊氮鈉（300mL）。 游離前列腺特異性抗原固相管（SPR） 固相管內部在生產過程中用針對前列腺特異抗原的游離部分的抗前列腺特異抗原鼠單克隆免疫球蛋白（鼠 源）包被。每個固相管通過“FPSA"代碼進行識別。只需從袋子中取出需要數(shù)量的固相管。并在打開后將袋 重新仔細密封好。 游離前列腺特異性抗原試劑條（STR） 試劑條包含有 10 個有標簽的金屬箔密封的孔。標簽包括條碼，條碼指示所進行的試驗的類型，試劑盒批號 和有效期。第一個孔的金屬薄片上有孔，方便樣品的引入。每條試劑條的最后一個孔都是一個熒光讀數(shù)孔， 可以在其中進行熒光測定。試劑條其余的孔含有分析需要的各種試劑。 游離前列腺特異性抗原質控品（C1） 用2mL蒸餾水復溶。靜置30分鐘，混勻。 復溶后可在 2~8℃下穩(wěn)定保存 24 小時，或在-25±6℃下保存到效期結束?？梢越?jīng)過五次凍/融。 游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 版本號 09573I - zh- 2018/02 - 3 - MLE 數(shù)據(jù)表明了質控品 C1 的范圍，單位 ng/mL。 游離前列腺特異性抗原校準品（S1） MLE 數(shù)據(jù)表明了校準品（S1）的濃度，單位 ng/mL，以及相對熒光值（（S1）RFV）的置信區(qū)間。 *符號語：危險 危險聲明 H318： 造成嚴重眼部傷害。 預防聲明 P280： 穿戴防護手套/護目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如進入眼睛：用水小心沖洗幾分鐘。如戴隱形眼鏡并可方便地取出，取出隱形眼鏡。 繼續(xù)沖洗。 其它信息，請查詢安全數(shù)據(jù)表。 需要但未提供的材料及耗材： 帶一次性吸頭的移液器，用于移液 200μL 和 2mL； 無粉一次性乳膠手套； 對于其他特殊的材料和耗材，請參考儀器用戶手冊； VIDAS 系列儀器。

【儲存條件及有效期】 2~8℃保存，禁止冷凍，有效期 12 個月。 切勿冷凍固相管、試劑條以及校準品。 在 2～8℃下儲存所有未使用的試劑。 試劑盒打開后，檢查固相管袋是正確密封的并且沒有損壞。否則不要使用此固相管。 使用后，放入干燥劑并小心將袋密封好，使固相管維持穩(wěn)定，并將全部試劑盒放回 2~8℃。 如果按照推薦的條件儲存，所有組分在標簽上標明的有效期之前都是穩(wěn)定的。特定的保存條件參見試劑盒 組成表。 生產日期：詳見外包盒標簽。 有效期限或失效日期：詳見外包盒標簽。