癌胚抗原（CEA）檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法）說明書

【產品名稱】 通用名稱：癌胚抗原（CEA）檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法） 英文名稱：VIDAS CEA (S)

【包裝規格】 60 測試/盒

【預期用途】 本產品用于體外定量檢測人血清樣本中的癌胚抗原（CEA）濃度。主要用于對惡性腫瘤患者 進行動態監測以輔助判斷疾病進程及治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確認的依據， 不用于普通人群的腫瘤篩查。 癌胚抗原（CEA）檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法）采用酶聯熒光分析（Enzyme-linked fluorescent assay, ELFA）技術，在 VIDAS 系列儀器上對人血清中的 CEA 進行定量測定。 癌胚抗原是一種糖蛋白，其大約為200000 道爾頓[1,2] 。癌胚抗原是由 Gold(戈德)和 Freedman(弗 里德曼)于 1965 年發現的[1] 。癌胚抗原是在胚胎和胎兒時期時由細胞產生，胎兒出生后 不再分泌。健康者的血清濃度極低。 研究發現，某些癌癥患者（結直腸癌、乳腺癌、肺癌等）和非惡性疾病患者的癌胚抗原水 平會有所增加[2-4] 。經過治療，血清癌胚抗原水平會有所降低，但是在癌癥復發、腫瘤切 除不*和癌癥轉移時，血清癌胚抗原水平又會有所增加[5] 。癌胚抗原（CEA）檢測試 劑盒（酶聯免疫熒光法）檢測可以作為輔助檢測，以便對 惡性腫瘤患者進行預后 判斷和治療監測。并以此來預測治療效果。尤其是術后較高的癌胚抗原水平便是切除手 術不成功的表現。同時也可檢測到癌癥的復發，以便能夠及早做出再次手術 的決定。

【檢驗原理】 分析原理是將酶聯免疫夾心方法（sandwich）和酶聯熒光檢測法（ELFA）結合在了一起。 固相管即可作為固相載體也可作為移液裝置。固相管包被抗癌胚抗原單克隆免疫球蛋白（小 鼠）。其他檢測試劑條可以立即使用。 所有這些檢測過程由該儀器自動完成。反應介質可以在固相管內外進行數次循環。 稀釋之后，在固相管中孵育樣本，以便將樣本中出現的癌胚抗原進行結合。首先進行洗滌， 清除未結合的成分。然后執行第二步，用堿性磷酸酶標記的抗癌胚抗原多克隆抗體（山羊） 進行孵育。在洗滌過程中清除未結合的抗原。 在最后的檢測過程中，熒光底物（4-甲基傘形酮磷酸酯）在固相管內外進行循環。偶聯酶激 發該底物水解形成一種熒光產物（4-甲基傘形酮），其熒光波長為 450nm。熒光強度與樣 本中顯現的抗原濃度成正比。化驗結束后，該儀器會根據存儲器中存儲的校準曲線自動計 算結果，并進行打印。

【主要組成成分】 組分名稱 數量 成份 癌胚抗原試劑條（STR） 60 個 即用型。 IVD 癌胚抗原（CEA）檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法） 版本號 13718 E – CN - 2014/03 - 2 - 癌胚抗原固相管（SPR） 60 個 （2×30 個） 即用型，內部用抗癌胚抗原單克隆免疫球蛋 白（小鼠）包被。 癌胚抗原對照品（C1） 1 瓶（2mL） 凍干，含有牛白蛋白、人癌胚抗原、防腐劑。 癌胚抗原校準品（S1） 3 瓶（2mL/瓶） 凍干，含有牛白蛋白、人癌胚抗原、防腐劑。 癌胚抗原稀釋液（R1） 3 瓶（6.7mL/瓶） 液體，即用型，含有牛白蛋白、1g/L 疊氮鈉。 校準試驗所需的出廠主體數據說明書： l 試劑盒提供了 MLE 數據（主批次錄入）或 癌胚抗原試劑條（STR） 孔數 試劑 1 樣品孔。 2、3、4 空孔。 5 復合物：堿性磷酸酶標記的單克隆抗-癌胚抗原多克隆免疫球蛋白（羊）、1 g/L 疊氮鈉（400μL）。 6、7 洗液：磷酸鈉溶液（0.01 mol/L，pH 7.4）、1 g/L疊氮鈉（600 µL）。 8 稀釋液：Tris緩沖液（0.1 mol/L）、小牛血清（5%）、1 g/L疊氮鈉（400 µL)。 9 洗液：二乙醇胺*（1.1 mol/L或11.5%，pH 9.8）、1 g/L疊氮鈉（600 µL）。 10 含有底物的讀數管：4-甲基-傘形酮磷酸酯（0.6 mmol/L）、二乙醇胺**（0.62 mol/L 或 6.6%，pH 9.2）、1 g/L 疊氮鈉（300μL）。 癌胚抗原固相管（SPR） 固相管內壁包被抗癌胚抗原單克隆免疫球蛋白（小鼠）。每個固相管具有一個特定的 “CEAS"代碼。僅需從袋上揭下所需的固相管編碼，并在開啟后重新仔細封住袋口。 癌胚抗原試劑條（STR） 試劑條包括 10 個孔，每個孔外面都包有貼有標簽的鋁箔封口。標簽上有一個主要用于代表 檢測代碼的條形碼、試劑盒批編號盒及失效日期。第一個槽的鋁箔封口上有小孔，以便于進 樣。每個試條的最后一個槽為熒光讀數孔，在此進行熒光讀數。試條中心部分的孔包括試驗 所需的各種試劑。 癌胚抗原對照品（C1） 用 2mL 蒸餾水重溶。靜置 5 到 10 分鐘，然后混合均勻。重溶后在 2~8℃可以穩定保存 1 個 月，或于-25±6℃保存直到效期結束。可以經過 3 次凍/融循環。 MLE 數據表明了質控品(C1)劑量值范圍的置信區間，單位 ng/mL。 癌胚抗原校準品（S1） 用 2 mL 蒸餾水重溶。靜置 5 到 10 分鐘，然后混合均勻。重溶后在 2~8℃可以穩定保存 1 個 癌胚抗原（CEA）檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法） 版本號 13718 E – CN - 2014/03 - 3 - 月，或于-25±6℃保存直到效期結束。可以經過 3 次凍/融循環。 MLE 數據表明了校準品（S1）的濃度，單位 ng/mL，以及相對熒光值（（S1）RFV）的置信 區間。 * 有害試劑： R48/22：有害，如果吞入及長時間暴露對健康有嚴重損害的危險； R41：對眼睛有嚴重損害的風險； S26：如果與眼睛接觸，立即采用大量的水進行沖洗，并尋求醫學幫助； S46：如果吞咽，立即求醫并且出示這個容器和標簽。 **刺激性試劑： R36：對眼睛有刺激性； S26：眼睛接觸后，立即用大量水沖洗，并尋求醫學幫助。 更多地信息，請參考可用的安全說明書。 需要但未提供的原料 帶一次性槍頭的移液器，用于分別 200μL 和 2mL； 無粉一次性乳膠手套； 對于其他特殊的材料和耗材，請參考儀器用戶手冊； VIDAS 系列儀器。

【儲存條件及有效期】 2~8℃保存，禁止冷凍，有效期12個月。 切勿使試劑受到凍結，但溶解以后的校準品和質控品除外。 不用的試劑應該在2~8℃溫度下儲存。 試劑盒打開后，檢查固相管袋是正確密封的并且沒有損壞。否則不要使用此固相管。 使用后，應該仔細地用干燥劑裝入小袋，重新對小袋密封以維持固相管的穩定性，然后 將試劑盒送回2~8℃溫度下保存。 如果按照建議條件進行儲存，則所有的部件都會一起保持穩定，直到標簽上所示的有效 期過期。有關特殊儲存條件詳情，請參閱試劑盒組成表。 生產日期：詳見標簽 失效日期：詳見標簽

【適用儀器】 VIDAS 、 miniVIDAS、VIDAS 3